En Suisse, la recherche impliquant des êtres humains est encadrée par la Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) et ses ordonnances d’application :
- OClin (RS 810.305) : pour les essais cliniques de médicaments
- OClin-Dim (RS 810.306) : pour les essais cliniques de dispositifs médicaux
- ORH (RS 810.301) : pour les projets non cliniques (ex. : collecte de données, réutilisation de matériel biologique)
Tout projet soumis à la LRH doit faire l’objet d’une évaluation éthique via le portail BASEC. En cas d’essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical, une autorisation ou notification auprès de Swissmedic est également requise.
L’étude ne peut débuter qu’après obtention de toutes les autorisations nécessaires.
Nos expert-e-s
Services offerts
Accompagnement réglementaire en recherche sur l’être humain
- Évaluation réglementaire initiale
Détermination du champ d’application LRH / OClin / ORH selon le type de projet
- Préparation du dossier BASEC
Aide à la rédaction du protocole, des documents d’information et de consentement, et des annexes
- Soutien à la soumission éthique
Accompagnement dans la soumission à la commission d’éthique compétente via BASEC
- Conseil sur les obligations Swissmedic
Vérification de la nécessité d’une autorisation ou notification auprès de Swissmedic
- Enregistrement SNCTP
Assistance pour l’inscription de l’étude dans le registre suisse des essais cliniques
- Relecture et annotation des documents
Vérification de la conformité éthique et réglementaire des documents soumis
- Modèles et outils personnalisés
Fourniture de modèles de protocoles, fiches d’évaluation LRH/OClin, checklists BASEC
- Formation et sensibilisation
Sessions d’information pour les équipes de recherche sur les obligations légales et éthiques